Usage clinique :

Enfants (<18 ans) : L’innocuité et l’efficacité de VYXEOS dans le traitement de la LMA-t et de la LMA-CM nouvellement diagnostiquées n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. 

Personnes âgées (≥65 ans) : Aucune différence significative relative à l’innocuité n’a été observée chez les patients âgés de 65 ans ou plus.

Mises en garde et précautions pertinentes :

• VYXEOS ne doit pas être remplacé ne doit pas être remplacé par d’autres produits contenant de la daunorubicine et/ou de la cytarabine; VYXEOS et ces autres produits ne doivent pas être utilisés de façon interchangeable.
• Nécrose tissulaire
• La cardiotoxicité est un risque connu du traitement par les anthracyclines.
• Conduite de véhicules et utilisation de machines
• VYXEOS ne doit être administré aux patients ayant des antécédents de maladie de Wilson ou d’autre maladie liée au cuivre que si les bienfaits du traitement l’emportent sur les risques. Le traitement par VYXEOS doit être arrêté chez les patients présentant des signes ou symptômes de toxicité cuivrique aiguë.
• Mucosite gastro-intestinale et diarrhée
• Hématologie : Une myélosuppression sévère entraînant des infections et des hémorragies mortelles a été signalée chez des patients après l’administration de VYXEOS. Il faut vérifier régulièrement la formule sanguine pendant le traitement et il faut instaurer des mesures de soutien appropriées en cas de survenue de complications liées à la myélosuppression.
• L’insuffisance hépatique peut accroître le risque de toxicité associée à la daunorubicine et à la cytarabine. Il est recommandé de procéder à une évaluation de la fonction hépatique au moyen d’analyses cliniques de laboratoire classiques avant d’administrer VYXEOS, puis périodiquement pendant le traitement. VYXEOS ne doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère que si les bienfaits du traitement l’emportent sur ses risques.
• Des réactions d’hypersensibilité graves, y compris des réactions anaphylactiques, ont été signalées en association avec la daunorubicine et la cytarabine.
• L’insuffisance rénale peut accroître le risque de toxicité associée à la daunorubicine et à la cytarabine. Il est recommandé de procéder à une évaluation de la fonction rénale au moyen d’analyses cliniques de laboratoire classiques avant d’administrer VYXEOS, puis périodiquement pendant le traitement. VYXEOS ne doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale que si les bienfaits du traitement l’emportent sur ses risques.
• Sensibilité accrue aux infections
• La fonction cardiaque et l’uricémie doivent être étroitement surveillées. En cas de survenue d’une hyperuricémie, il faut instaurer un traitement approprié.
• Grossesse : Il n’y a pas de données sur l’utilisation de VYXEOS chez la femme enceinte. Il faut conseiller aux femmes d’éviter de devenir enceintes pendant qu’elles reçoivent VYXEOS. Les hommes ainsi que les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de VYXEOS.
• Selon les études menées chez les animaux, le traitement par VYXEOS pourrait compromettre la fertilité masculine.
• Il faut conseiller aux mères de ne pas allaiter pendant le traitement par VYXEOS.

Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie de VYXEOS dans le site www.jazzpharma.com pour des renseignements importants non abordés ici, notamment sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie.       
Vous pouvez aussi obtenir la monographie du produit en communiquant avec notre Service médical au numéro sans frais 1 800 520-5568.